Стоимость услуг

Вид услугиСтоимость, руб. (с учетом налогов)Срок оказания услуги
Лекарственные средства    
Разработка мастер-файла производителя на лекарственный препарат согласно требованиям ЕАЭС от 350 000,00  сроки обсуждаются индивидуально
Подготовка досье ЛС согласно требованиям ЕАЭС для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося мастер-файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и экспертизу отношения пользы к риску, получение РУ от 500 000,00  сроки обсуждаются индивидуально
Приведение досье (на основе имеющегося мастер-файла производителя) в соответствие требованиям ЕАЭС от 300 000,00  сроки обсуждаются индивидуально
Фармацевтические субстанции    
Разработка CTD файла производителя на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» от 150 000,00  5-6 месяцев
Подготовка досье на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества, включение в государственный реестр, получение утвержденных документов 250 000,00  от 2 недель
Лекарственные средства. Отдельные работы    
Разработка Нормативного документа:    
воспроизведенные (дженерики) 70 000,00  1 неделя
оригинальные (референтные) от 100 000,00  от 2 недель
Разработка инструкции по медицинскому применению:    
- воспроизведенные (дженерики) 50 000,00  2-3 дня
- оригинальные (референтные) 120 000,00  от 1 недели
Перевод документации (с английского или немецкого языка) от 350 р/стр.  
Доклинические исследования от 500 000,00  от 1 месяца
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (биоэквивалентность) от 350 000,00  от 2 недель
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (I или II или III фаза) от 450 000,00  от 1 месяца
Сопровождение экспертизы клинического досье в МЗ 200 000,00  3-4 месяца
Мониторинг Клинических Исследований от 250 000,00  
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (без проведения экспертизы качества) от 90 000,00  5-6 месяцев
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (с проведением экспертизы качества) от 110 000,00  5-6 месяцев
Регистрация изменений, не требующих экспертизы в ФГБУ 70 000,00  3-4 месяца
Оформление PSUR 120 000,00  от 1 недели
Дизайн макетов этикеток от 25 000,00  от 2 дней
Подготовка литературного обзора по доклиническим исследованиям от 130 000,00  1-2 недели
Биологически активные добавки. Полный комплекс услуг    
Регистрация БАД (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ или спецификации) 70 000,00  2-3 месяца
Биологически активные добавки. Отдельные работы    
Разработка технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ) (для отечественных производителей) от 15 000,00  1-2 дня
Предварительная экспертиза состава (по документации) на соответствие ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям) 3000,00  1 день
Предварительная лабораторная экспертиза продукта, определение соответствия полученных результатов требованиям ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям), рекомендации по выбору источника БАД 6 000,00
+ счет лаборатории 
 от 2 дней до 2 недель
Оформление пояснительной записки (научное обоснование состава - подтверждение пищевого статуса)

5 000,00

+ счет от НИИ Вилар (при необходимости)

от 1-2 дней 
Медицинские изделия. Полный комплекс услуг    
Регистрация медицинских изделий, 1 класс риска (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации  300 000,00 5-6 месяцев 
Регистрация медицинских изделий, 2а или 2б класс риска, кроме медицинских изделий in vitro (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации)  360 000,00 9-12 месяцев 
Регистрация медицинских изделий, 3 класс риска, кроме медицинских изделий in vitro (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации)  400 000,00 9-12 месяцев 
Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro, 2а, 2б, 3 класс риска (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации)  380 000,00 7-8 месяцев 
Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, кроме медицинских изделий in vitro  150 000,00 1-2 месяца 
Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий in vitro  200 000,00 1-2 месяцев 
Средства дезинфекции. Полный комплекс услуг    
Регистрация (для зарубежных и отечественных производителей) от 180 000,00   3-4 месяца