Услуги и цены

Стоимость услуг

Вид услугиСтоимость, руб. (с учетом налогов)Срок оказания услуги
Лекарственные средства    
Разработка мастер-файла производителя на лекарственный препарат согласно требованиям ЕАЭС от 450 000,00  сроки обсуждаются индивидуально
Подготовка досье ЛС согласно требованиям ЕАЭС для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося мастер-файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и экспертизу отношения пользы к риску, получение РУ 690 000,00  сроки обсуждаются индивидуально
Подтверждение регистрации согласно требованиям ЕАЭС или приведение досье (на основе имеющегося мастер-файла производителя) в соответствие требованиям ЕАЭС 350 000,00  сроки обсуждаются индивидуально
Фармацевтические субстанции    
Разработка CTD файла производителя на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» от 150 000,00  5-6 месяцев
Подготовка досье на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества, включение в государственный реестр, получение утвержденных документов 250 000,00  от 2 недель
Разработка мастер-файла производителя на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ЕАЭС от 250 000,00  от 2 недель
Подготовка досье на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ЕАЭС для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося мастер-файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества, включение в государственный реестр, получение утвержденных документов 350 000,00 сроки обсуждаются индивидуально 
Приведение досье (на основе имеющегося мастер-файла производителя) в соответствие требованиям ЕАЭС 350 000,00  сроки обсуждаются индивидуально
Лекарственные средства. Отдельные работы    
Разработка Нормативного документа:    
воспроизведенные (дженерики) 70 000,00  1 неделя
оригинальные (референтные) от 100 000,00  от 2 недель
Разработка инструкции по медицинскому применению:    
- воспроизведенные (дженерики) 50 000,00  2-3 дня
- оригинальные (референтные) 120 000,00  от 1 недели
Перевод документации (с английского или немецкого языка) от 350 р/стр.  
Доклинические исследования от 500 000,00  от 1 месяца
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (биоэквивалентность) от 350 000,00  от 2 недель
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (I или II или III фаза) от 450 000,00  от 1 месяца
Сопровождение экспертизы клинического досье в МЗ 200 000,00  3-4 месяца
Мониторинг Клинических Исследований от 250 000,00  
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (без проведения экспертизы качества) от 90 000,00  5-6 месяцев
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (с проведением экспертизы качества) от 110 000,00  5-6 месяцев
Регистрация изменений, не требующих экспертизы в ФГБУ 70 000,00  3-4 месяца
Оформление PSUR 120 000,00  от 1 недели
Дизайн макетов этикеток от 25 000,00  от 2 дней
Подготовка литературного обзора по доклиническим исследованиям от 130 000,00  1-2 недели
Биологически активные добавки. Полный комплекс услуг    
Регистрация БАД (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ или спецификации) 60 000,00  2,5 месяца
Биологически активные добавки. Отдельные работы    
Разработка технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ) (для отечественных производителей) от 15 000,00  1-2 дня
Предварительная экспертиза состава (по документации) на соответствие ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям) 3000,00  1 день
Предварительная лабораторная экспертиза продукта, определение соответствия полученных результатов требованиям ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям), рекомендации по выбору источника БАД 6 000,00
+ счет лаборатории 
 от 2 дней до 2 недель
Оформление пояснительной записки (научное обоснование состава - подтверждение пищевого статуса)

5 000,00

+ счет от НИИ Вилар (при необходимости)

от 1-2 дней 
Медицинские изделия. Полный комплекс услуг    
Регистрация медицинских изделий, 1 класс риска (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации  300 000,00 5-6 месяцев 
Регистрация медицинских изделий, 2а или 2б класс риска, кроме медицинских изделий in vitro (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации)  360 000,00 9-12 месяцев 
Регистрация медицинских изделий, 3 класс риска, кроме медицинских изделий in vitro (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации)  400 000,00 9-12 месяцев 
Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro, 2а, 2б, 3 класс риска (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации)  380 000,00 7-8 месяцев 
Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, кроме медицинских изделий in vitro  150 000,00 1-2 месяца 
Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий in vitro  200 000,00 1-2 месяцев 
Средства дезинфекции. Полный комплекс услуг    
Регистрация (для зарубежных и отечественных производителей) от 180 000,00   3-4 месяца