Стоимость услуг
| Вид услуги | Стоимость, руб. (с учетом налогов) | Срок оказания услуги |
|---|---|---|
| Лекарственные средства | ||
| Разработка мастер-файла производителя на лекарственный препарат согласно требованиям ЕАЭС | 500 000,00 | 1-2 месяца |
| Подготовка досье ЛС согласно требованиям ЕАЭС для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося мастер-файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и экспертизу отношения пользы к риску, получение РУ | 1 000 000,00 | 12-18 месяцев |
| Приведение досье (на основе имеющегося мастер-файла производителя) в соответствие требованиям ЕАЭС | 800 000,00 | 3-4 месяца |
| Фармацевтические субстанции | ||
| Разработка CTD файла производителя на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» | 250 000,00 | 1 месяц |
| Подготовка досье на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества, включение в государственный реестр, получение утвержденных документов | 250 000,00 | 5-6 месяцев |
| Лекарственные средства. Отдельные работы | ||
| Разработка Нормативного документа: | ||
| - воспроизведенные (дженерики) | 70 000,00 | 1 неделя |
| - оригинальные (референтные) | от 100 000,00 | от 2 недель |
| Разработка листка-вкладыша: | ||
| - воспроизведенные (дженерики) | 80 000,00 | 2-3 дня |
| - оригинальные (референтные) | 150 000,00 |
2-3 недели |
| Разработка ОХЛП: | ||
| - воспроизведенные (дженерики) | 50 000,00 | 2-3 дня |
| - оригинальные (референтные) | 80 000,00 | 2-3 недели |
| Проведение Пользовательского тестирования | 400 000 | 2-3 недели |
| Перевод документации (с английского или немецкого языка) | от 400 р/стр. | |
| Доклинические исследования | от 500 000,00 | от 1 месяца |
| Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (биоэквивалентность) | 400 000,00 | от 2 недель |
| Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (I или II или III фаза) | 600 000,00 | от 1 месяца |
| Сопровождение экспертизы клинического досье в МЗ | 250 000,00 | 3-4 месяца |
| Мониторинг Клинических Исследований | Договорная, зависит от объема исследования | |
| Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (без проведения экспертизы качества) | 90 000,00 | 5-6 месяцев |
| Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (с проведением экспертизы качества) | 160 000,00 | 5-6 месяцев |
| Регистрация изменений, не требующих экспертизы в ФГБУ | 50 000,00 | 1-2 месяца |
| Оформление ПУР (План управления рисками) | 150 000,00 | 3-4 недели |
| Дизайн макетов этикеток | от 25 000,00 | от 2 дней |
| Подготовка литературного обзора по доклиническим или клиническим исследованиям | 180 000,00 | 1-2 недели |
| Биологически активные добавки. Полный комплекс услуг | ||
| Регистрация БАД (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ или спецификации) | 70 000,00 | 2-3 месяца |
| Биологически активные добавки. Отдельные работы | ||
| Разработка технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ) (для отечественных производителей) | 20 000,00 | 1-2 дня |
| Предварительная экспертиза состава (по документации) на соответствие ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям) | 10 000,00 | 1 день |
| Предварительная лабораторная экспертиза продукта, определение соответствия полученных результатов требованиям ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям), рекомендации по выбору источника БАД | 10 000,00 + счет лаборатории (стоимость зависит от определяемых компонентов и их количества) |
от 2 дней до 2 недель |
| Оформление пояснительной записки (научное обоснование состава - подтверждение пищевого статуса) |
10 000,00 + счет от НИИ Вилар (при необходимости) |
от 1-2 дней |
| Медицинские изделия. Полный комплекс услуг | ||
| Регистрация медицинских изделий, 1 класс риска (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации | 500 000,00 | 5-6 месяцев |
| Регистрация медицинских изделий, 2а или 2б класс риска, кроме медицинских изделий in vitro (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации) | 700 000,00 | 9-12 месяцев |
| Регистрация медицинских изделий, 3 класс риска, кроме медицинских изделий in vitro (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации) | 900 000,00 | 9-12 месяцев |
| Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro, 2а, 2б, 3 класс риска (не включает платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации) | 800 000,00 | 7-8 месяцев |
| Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, кроме медицинских изделий in vitro | 400 000,00 | 1-2 месяца |
| Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий in vitro | 400 000,00 | 1-2 месяцев |
| Средства дезинфекции. Полный комплекс услуг | ||
| Регистрация (для зарубежных и отечественных производителей) | 250 000,00 | 3-4 месяца |