Получение заключения GMP
Выдача заключения GMP
Порядок предоставления государственной услуги
Общие сведения о процедуре
Минпромторг России осуществляет выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям в соответствии с утвержденными Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314):
- рассмотрение заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему документов и принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) заключения;
- ведение государственного реестра заключений;
- предоставление информации о нормативных правовых актах, регулирующих деятельность по выдаче заключений;
- предоставление заинтересованным лицам информации о выданном заключении.
Результат предоставления государственной услуги
Результатом предоставления государственной услуги является:
- принятие решения о выдачи (об отказе в выдачи) заключения.
Способы получения результата предоставления государственной услуги:
- путем личного вручения заявителю (производителю лекарственных средств или их уполномоченному представителю);
- почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
- по факсу;
- путем направления в форме электронного документа.
Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении государственной услуги по выдаче заключения не предусмотрено.
Перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги
Основаниями для отказа в выдаче заключения являются:
- неустранение нарушений, указанных в уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений, в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) представленных документах, в течение 20 рабочих дней со дня его получения.
- решение об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в течении 20 рабочих дней расходов, со дня заключения соглашения, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования;
- несоответствие производителя или иностранного производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.
Сведения об оплате
- выдача заключения — 7 500 (семь тысяч пятьсот) рублей 00 копеек (В соответствии с пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314).
Плата за выдачу заключений:
- счет — 40101810500000001901;
- банк получателя — Операционный Департамент Банка России;
- БИК — 044501002;
- получатель — Межрегиональное операционное УФК (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации), ИНН — 7705596339, КПП — 770501001.
В поле 104 платежного поручения проставляется КБК вида администрируемого дохода:
- 020 1 13 01991 01 6000 130 — при выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
- в поле 105 платежного поручения проставляется ОКТМО 45381000.
В поле назначения указывается наименование платежа, направляемого в доход федерального бюджета.
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности координирует порядок предоставления государственной услуги в Минпромторге России.