Клинические исследования лекарственных средств
Клинические исследования обязательно проводятся в строгом соответствии с установленными действующими нормативными документами и актами.
Компания «ФармаР» предлагает специальный комплекс услуг в области осуществления клинических исследований, куда входит:
- подготовка полного пакета документации для получения разрешения на клинические исследования;
- консультирование по вопросам обоснования требуемого объема выборки пациентов и статистической методологии;
- подбор исследовательских центров;
- организация и проведение клинических исследований;
- логистические услуги;
- мониторинг исследовательских центров;
- статистическая обработка результатов исследования;
- подготовка финального отчета об исследовании;
- статистическая обработка результатов исследования;
Цена ПО ЗАПРОСУ
| Вид услуги | Стоимость, руб (с учетом налогов) |
Срок оказания услуги |
| Лекарственные средства | ||
| Разработка мастер-файла производителя на лекарственный препарат согласно требованиям ЕАЭС | 500 000, 00 | 1-2 месяца |
| Подготовка досье ЛС согласно требованиям ЕАЭС для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося мастер-файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и экспертизу отношения пользы к риску, получение РУ | 1 000 000, 00 | 12-18 месяцев |
| Приведение досье (на основе имеющегося мастер-файла производителя) в соответствие требованиям ЕАЭС | 800 000, 00 | 3-4 месяца |
| Фармацевтические субстанции | ||
| Разработка CTD файла производителя на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» | 250 000, 00 | 1 месяц |
| Подготовка досье на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) и сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества, включение в государственный реестр, получение утвержденных документов | 250 000, 00 | 5-6 месяцев |
Мы работаем как с воспроизведенными, так и оригинальными лекарственными препаратами. В настоящее время компания уделяет особый интерес развитию и внедрению методологии проведения клинических исследований лекарственных средств I фазы и исследований биоэквивалентности в РФ.