Заявителям регистрации и производителям лекарственных средств

Обращаем Ваше внимание, что Федеральный закон от 22.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй налогового кодекса Российской Федерации» вступает в силу с 1 января 2015 года.

 В связи с этим изменяется размер государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов:

1) за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата – 110 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации – 325 000 рублей;
3) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата - 45 000 рублей;
4) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 325 000 рублей;
5) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;
6) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения – 70 000 рублей;
7) за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;
8) за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств – 145 000 рублей;
9) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 290 000 рублей;
10) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 70 000 рублей.