г. Москва, Зеленый пр-т, д. 42
+ 7 985 992 23 10; + 7 985 973 82 86 Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Услуги и цены

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств – обязательное условие для вывода препарата на рынок Российской Федерации.

В соответствии с законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется Минздравом в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Время, необходимое для ответа Заявителем на запрос от Минздрава и/или ФГБУ НЦЭСМП не должно превышать 90 рабочих дней с момента получения запроса, данное время не учитывается при исчислении общего срока государственной регистрации лекарственного препарата. 

Основные ключевые моменты при регистрации лекарственных средств по новым требованиям:

- регистрационное досье на лекарственный препарат, предоставляется в форме общего технического документа «Формат досье»;

- предоставление в составе регистрационного досье на зарубежный препарат (с 01.01.2016) и отечественный препарат (с 01.01.2017) российского GMP сертификат, а именно: копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ. Для получения разрешения на проведение клинических исследований данный документ не требуется;

-  держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и далее один раз в пять лет;

- при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

ФАРМАР предлагает своим Клиентам следующие услуги:

  • Подготовка и формирование регистрационного досье и его сопровождение;
  • Консультации по вопросам регистрации лекарственных препаратов;
  • Разработка нормативного документа, инструкции по медицинскому применению;
  • Дизайн и корректировка макетов первичной и вторичной упаковки;
  • Подача документов в Минздрав РФ;
  • Организация, проведение и контроль необходимых доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
  • Организация и проведение теста сравнительной кинетики растворения;
  • Получение разрешительных документов, официальных запросов и решений;
  • Подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами;
  • Организация работ, связанных с проведением предрегистрационной экспертизы качества лекарственного средства в независимой лаборатории;
  • Организация и контроль экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования;
  • Организация подачи образцов и необходимых материалов для проведения фармацевтической экспертизы в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава;
  • Получение Регистрационного удостоверения (РУ) и утвержденной документации на лекарственный препарат;
  • Корректировка нормативной документации, инструкции по медицинскому применению в соответствии с последним изданием ГФ XIII, с актуальной информацией о фармакологических свойствах и опыте клинического применения, а также с законодательством РФ,

 

 ФАРМАР также оказывает такие регистрационные услуги, как:

  • внесение изменений в регистрационные документы и/или в регистрационное удостоверение;
  • подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата;
  • регистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
  • внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр РФ.