г. Москва, Зеленый пр-т, д. 42
+ 7 985 992 23 10; + 7 985 973 82 86 Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Услуги и цены

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств – обязательное условие для вывода препарата на рынок Российской Федерации.

В соответствии с законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат:

1) лекарственные препараты, впервые поступающие в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, ранее зарегистрированные, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется Минздравом в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Время, необходимое для ответа Заявителем на запрос от Минздрава и/или ФГБУ НЦЭСМП не должно превышать 90 рабочих дней с момента получения запроса, данное время не учитывается при исчислении общего срока государственной регистрации лекарственного препарата. 

Основные ключевые моменты при регистрации лекарственных средств по новым требованиям:

- регистрационное досье на лекарственный препарат, предоставляется в форме общего технического документа «Формат досье»;

- предоставление в составе регистрационного досье на зарубежный препарат (с 01.01.2016) и отечественный препарат (с 01.01.2017) российского GMP сертификат, а именно: копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ. Для получения разрешения на проведение клинических исследований данный документ не требуется;

-  держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор отчет по результатам фармаконадзора 1 раз в 6 месяцев в течение 2 лет после государственной регистрации лекарственного препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и далее один раз в пять лет;

- при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций посредством небулайзера или в виде назальных спреев, применяемых с помощью похожих устройств.

Нашим клиентам мы предлагаем:

  • Подготовку, правильное написание и сопровождение регистрационного досье.
  • Консультацию по всем вопросам, касающимся  процедуры регистрации лекарственныхсредств.
  • Помощь в разработкенормативной документации и инструкций по медицинскому применению препаратов.
  • Комплексный дизайн первичной и вторичной упаковки для лекарств, коррекцию уже готовых макетов потребительской упаковки.
  • Помощь в подаче необходимого пакета документов в Министерство здравоохранения России.
  • Организацию, проведение и тщательный контроль за всеми необходимыми доклиническими и клиническими испытаниями лекарственной продукции.
  • Реализацию на практике тестирования сравнительной кинетики растворения.
  • Участие в процедуре получения разрешительной документации, решений и официальных запросов.
  • Подготовку дополнительных материалов, прилагаемых к подаваемым запросам.
  • Организацию всего процесса предварительной регистрационной экспертной оценки качества лекарств, проводимой на базе независимых лабораторий.
  • Проведение экспертной оценки и контроль за ней. Процедура нацелена на уточнение соотношения «польза — риск» от применения лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования.
  • Предоставление материалов и образцов в  ФГБУ НЦЭСМП Министерства здравоохранения с целью осуществления их последующей фармацевтической экспертной оценки.  
  • Получение РУ— регистрационного удостоверения и утвержденных документов на лекарственные средства.
  • Корректировку нормативных документов и руководств по медицинскому использованию. Процедура производится в полном соответствии с требованиями последнего издания ГФ XIII, актуальными данными о фармакологических качествах и опыте клинического применения, а также с современными законодательными актами  РФ.

Дополнительно

Параллельно с вышеперечисленными, оказываются следующие услуги регистрационного характера:

  • внесение корректировок в регистрационную документацию и / или в регистрационные удостоверения;
  • подтверждение госрегистрации лекарственного препарата;
  • регистрация предельно отпускных цен на лекарства,запись последних в перечень важнейших и жизненно нужных препаратов (дословно —ЖНВЛП);
  • внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр России.