г. Москва, Зеленый пр-т, д. 42
+ 7 985 992 23 10; + 7 985 973 82 86 Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Услуги и цены

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств – обязательное условие для вывода препарата на рынок Российской Федерации.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 15.07.2016) государственной регистрации подлежат:

  • все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
  • воспроизведенные лекарственные препараты;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке, при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

  

Регистрация лекарственного средства- это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

 

Этапы регистрации лекарственного препарата:

1 этап*. Подготовка документов для формирования регистрационного досье, в том числе документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подача регистрационного досье в Минздрав

2 этап*. Получение разрешения на проведение клинического исследования, проведение клинического исследования

3 этап*. После проведения клинического исследования лекарственного препарата осуществляется экспертиза качества лекарственного препарата, анализ пользы и рисков при применении лекарственного препарата:

- Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

4 этап. Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств и оформление регистрационного удостоверения.

*- При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

(часть 10 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 15.07.2016) Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

Наши специалисты оказывают услуги не только проведения стандартной процедуры, но и занимаются внесением изменений и подтверждений государственной регистрации лекарственных препаратов. Большой опыт работы дает возможность сотрудникам нашей компании выстроить точную и слаженную схему необходимых действий для решения типовых проблем и задач, которые могут возникнуть на всех этапах прохождения регистрации лекарственных препаратов и средств, в том числе и на этапе оформления документов.

Перечень документов для регистрации лекарственных средств