Услуги и цены

Стоимость услуг

Вид услугиСтоимость, руб. (с учетом налогов)Срок оказания услуги
Лекарственные средства    
Подготовка досье ЛС согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) 160 000,00  от 4 недель
Сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и экспертизу отношения пользы к риску, получение РУ 400 000,00  6-8 месяцев
Подтверждение регистрации (при отсутствии изменений) 120 000,00  4-5 месяцев
Фармацевтические субстанции    
Подготовка досье фармацевтической субстанции согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» для подачи в МЗ РФ (на основе имеющегося CTD файла производителя) 150 000,00  5-6 месяцев
Сопровождение экспертизы досье в МЗ, включая экспертизу качества и получение решение о включении в ГРЛС 210 000,00  от 2 недель
Лекарственные средства. Отдельные работы    
Разработка Нормативного документа:    
- Зарубежные ЛС (воспроизведенные) 50 000,00  1 неделя
- Зарубежные ЛС (оригинальные) 80 000,00  от 2 недель
Разработка инструкции по медицинскому применению:    
- Зарубежные или отчественные ЛС (воспроизведенные) 25 000,00  2-3 дня
- Зарубежные или отчественные ЛС (оригинальные) 45 000,00  от 1 недели
Перевод документации (с английского или немецкого языка) от 320р/стр.  
Доклинические исследования от 500 000,00  от 1 месяца
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (биоэквивалентность) 250 000,00  от 2 недель
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (I или II или III фаза) от 450 000,00  от 1 месяца
Сопровождение экспертизы клинического досье в МЗ 200 000,00  3-4 месяца
Мониторинг Клинических Исследований от 250 000,00  
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (без проведения экспертизы качества) от 90 000,00  5-6 месяцев
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (с проведением экспертизы качества) от 110 000,00  5-6 месяцев
Регистрация изменений, не требующих экспертизы в ФГБУ 70 000,00  3-4 месяца
Оформление PSUR 120 000,00  от 1 недели
Дизайн макетов этикеток от 25 000,00  от 2 дней
Подготовка литературного обзора по доклиническим исследованиям от 130 000,00  1-2 недели
Биологически активные добавки. Полный комплекс услуг    
Регистрация БАД отечественного  производства (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ и ТИ или спецификацию) 45 000,00  2,5 месяца
Регистрация БАД зарубежного производства (не включает платежи за испытания, экспертизу (оформление ЭЗ), гос. пошлину, разработку ТУ и ТИ или спецификацию) 50 000,00  2,5 месяца
Биологически активные добавки. Отдельные работы    
Разработка технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ) (для отечественных производителей) от 15 000,00  1-2 дня
Предварительная экспертиза состава (по документации) на соответствие ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям) 3000,00  1 день
Предварительная лабораторная экспертиза продукта, определение соответствия полученных результатов требованиям ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям), рекомендации по выбору источника БАД 6 000,00
+ счет лаборатории 
 от 2 дней до 2 недель
Оформление пояснительной записки (научное обоснование состава - подтверждение пищевого статуса)

5 000,00

+ счет от НИИ Вилар (при необходимости)

от 1-2 дней 
Медицинские изделия. Полный комплекс услуг    
Стоимость услуг обсуждается в процессе переговоров, зависит от класса риска изделия, представленной нормативной и эксплуатационной документации  от 250 000,00 9-12 месяцев 
Лекарственные средства для ветеринарии. Полный комплекс услуг    
Стоимость услуг обсуждается в процессе переговоров    3-4 месяца
Косметические средства. Полный комплекс услуг    
Регистрация/декларирование косметических средств от 15 000,00   от 2 дней
Средства дезинфекции. Полный комплекс услуг    
Регистрация (для зарубежных и отечественных производителей) от 180 000,00   3-4 месяца