Регистрация лекарственных средств в России
Регистрация лекарственных препаратов проводится согласно Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Настоящие Правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур
Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется Регулятором в срок, не превышающий 140 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Время, необходимое для ответа Заявителем на запрос от Регулятора и/или экспертной организации не должно превышать 90 рабочих дней с момента получения запроса, данное время не учитывается при исчислении общего срока государственной регистрации лекарственного препарата.
Основные ключевые моменты при регистрации лекарственных средств по Правилам:
- Представление регистрационного досье может осуществляться в электронном виде, без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе;
- регистрационное досье должно быть финализировано (подписано) ЭЦП Заявителя;
- предоставление в составе регистрационного досье GMP сертификата (заключения), выданного уполномоченным органом одного из государств-членов;
- держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в составе регистрационного досье: мастер-файл системы фармаконадзора и план управления рисками на регистрируемый лекарственный препарат;
- Инструкция по медицинскому применению будет заменена на листок-вкладыш;
- Обязательное проведение Пользовательского тестирования по оценке (восприятию) листка-вкладыша;
- при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты, которые:
1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;
2) представляют собой растворы для перорального применения;
3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;
4) являются газами;
5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;
6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;
7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций посредством небулайзера или в виде назальных спреев, применяемых с помощью похожих устройств.
Нашим клиентам мы предлагаем:
- Подготовку, правильное написание и сопровождение регистрационного досье.
- Консультацию по всем вопросам, касающимся процедуры регистрации лекарственных средств.
- Помощь в разработке нормативной документации и инструкций по медицинскому применению (листка-вкладыша, ОХЛП) препаратов.
- Комплексный дизайн первичной и вторичной упаковки для лекарств, коррекцию уже готовых макетов потребительской упаковки.
- Помощь в подаче необходимого пакета документов в Регулирующий орган.
- Организацию, проведение и тщательный контроль за всеми необходимыми доклиническими и клиническими испытаниями лекарственных препаратов.
- Реализацию на практике тестирования сравнительной кинетики растворения.
- Организацию, проведений процедури пользовательского тестирования.
- Участие в процедуре получения разрешительной документации, решений и официальных запросов.
- Подготовку дополнительных материалов, прилагаемых к подаваемым запросам.
- Организацию всего процесса предварительной регистрационной экспертной оценки качества лекарств, проводимой на базе независимых лабораторий.
- Проведение экспертной оценки и контроль за ней. Процедура нацелена на уточнение соотношения «польза — риск» от применения лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования.
- Предоставление материалов и образцов в экспертную организацию с целью осуществления их последующей фармацевтической экспертной оценки.
- Получение РУ— регистрационного удостоверения и утвержденных документов на лекарственные средства.
- Процедура производится в полном соответствии с требованиями последнего издания ГФ РФ или ГФ ЕАЭС, актуальными данными о фармакологических качествах и опыте клинического применения, а также с современными законодательными актами РФ и Таможенного Союза (ЕАЭС).
Дополнительно
Параллельно с вышеперечисленными, оказываются следующие услуги регистрационного характера:
- внесение корректировок в регистрационную документацию и / или в регистрационные удостоверения;
- подтверждение госрегистрации лекарственного препарата;
- Приведение регистрационного досье в соответствие по ЕАЭС;
- внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр России.
Более подробную информацию о данной услуге вы можете уточнить у сотрудников нашей компании, связавшись с ними по указанным на сайте контактам.
Как мы работаем?
заявки
договора
регистрации
документов