Услуги и цены

Получение заключения GMP

Выдача заключения GMP

Порядок предоставления государственной услуги

Общие сведения о процедуре

Минпромторг России осуществляет выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям в соответствии с утвержденными Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314):

  • рассмотрение заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему документов и принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) заключения;
  • ведение государственного реестра заключений;
  • предоставление информации о нормативных правовых актах, регулирующих деятельность по выдаче заключений;
  • предоставление заинтересованным лицам информации о выданном заключении.

 

Результат предоставления государственной услуги

Результатом предоставления государственной услуги является:

  • принятие решения о выдачи (об отказе в выдачи) заключения.

Способы получения результата предоставления государственной услуги:

  • путем личного вручения заявителю (производителю лекарственных средств или их уполномоченному представителю);
  • почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
  • по факсу;
  • путем направления в форме электронного документа.

 

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении государственной услуги по выдаче заключения не предусмотрено.

 

Перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги

Основаниями для отказа в выдаче заключения являются:

  • неустранение нарушений, указанных в уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений, в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) представленных документах, в течение 20 рабочих дней со дня его получения.
  • решение об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в течении 20 рабочих дней расходов, со дня заключения соглашения, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования;
  • несоответствие производителя или иностранного производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

 

Сведения об оплате

  • выдача заключения — 7 500 (семь тысяч пятьсот) рублей 00 копеек (В соответствии с пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314).

Плата за выдачу заключений:

  • счет — 40101810500000001901;
  • банк получателя — Операционный Департамент Банка России;
  • БИК — 044501002;
  • получатель — Межрегиональное операционное УФК (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации), ИНН — 7705596339, КПП — 770501001.

В поле 104 платежного поручения проставляется КБК вида администрируемого дохода:

  • 020 1 13 01991 01 6000 130 — при выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
  • в поле 105 платежного поручения проставляется ОКТМО 45381000.

В поле назначения указывается наименование платежа, направляемого в доход федерального бюджета.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности координирует порядок предоставления государственной услуги в Минпромторге России.