Пакет поправок к федеральному закону
Пакет поправок к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» 61-ФЗ., вступивших в силу с 01.01.2016 года
Данные поправки затрагивают новый порядок формирования и представления регистрационного досье на государственную регистрацию в виде общего технического документа (ОТД). Представленный в статье 18 (61-ФЗ) ОТД почти полностью копирует в части содержания и наполнения данными европейский DMF (Drug Master File).
Досье формата ОТД состоит из нескольких разделов:
- документация административного характера;
- химическая, фармацевтическая и биологическая документация;
- фармакологическая, токсикологическая документация;
- клиническая документация.
В законе указан подробный перечень документации, входящей в каждый из вышеперечисленных разделов.
МЗ РФ начало подготовку проекта документа в целях реализации положений Федерального закона от 22.12.2015 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части утверждения порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.
Планируемый срок вступления в силу — июнь 2016 года. Обсуждение документа продлится до 20 января 2016 года…» по данным сайта http://gmpnews.ru/2015/12/minzdrav-goto ... ose-na-lp/.
В силу вступило правило, по которому заявление о регистрации дженерика может быть подано по истечении 4 лет , а заявление о регистрации биоаналога – по истечении 3 лет с даты государственной регистрации референтного ЛС.
Как и раньше, сохранился шестилетний запрет (с даты регистрации референтного ЛС) на использование в коммерческих целях данных ДКИ и КИ, представленных заявителем на регистрацию без его согласия.
Для держателей/владельцев регистрационных удостоверений на биотехнологический или орфанный препарат с 1 января 2016 г. вменяется в обязанность на платной основе предоставлять образцы референтного ЛС заявителям с целью проведения КИ.
Одно из изменений – это оптимизация сроков регистрации ЛС – срок сокращен с 210 до 160 рабочих дней. Предельный срок ускоренной экспертизы ЛС увеличен с 60 до 80 рабочих дней. Ускоренная экспертиза доступна для орфанных препаратов, первых трех ЛС, регистрируемых в РФ в качестве воспроизведенных ЛС (четвертый и все последующие дженерики будут регистрироваться в обычном порядке), а также ЛС, предназначенных для применения несовершеннолетними.
Срок для подтверждения государственной регистрации ЛС сокращен с 90 до 60 рабочих дней (поправка вступит в силу с 1 января 2017 г.).
Также закон предусматривает возможность научного консультирования по вопросам проведения доклинических, клинических исследований ЛС, экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС в связи с его государственной регистрацией. Консультирование будет проводиться на платной основе, в виде письменного ответа МЗ на запрос заявителя.
Минздрав России уведомляет о начале разработки документа «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.
Документ готовится в целях реализации подпункта 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 и положений Федерального закона от 22.12.2015 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части утверждения утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.
Планируемый срок вступления в силу — апрель 2016 года.
Общественное обсуждение продлится до 20 января 2016 года…» по данным сайта http://gmpnews.ru/2015/12/v-2016-godu-b ... reparatov/
Также изменены правила обращения ЛС в случае внесения изменений в регистрационные документы: допускается обращение ЛС до истечения срока годности, произведенных в соответствии со «старой» документацией до даты принятия решения о внесении изменений, если ЛС произведены в течение 180 дней после даты принятия такого решения. Ранее закон не предусматривал такого «льготного» периода обращения ЛС.
Некоторые дополнения и изменения вносятся в Государственный Реестр ЛС, а именно: в реестр подлежат включению сведения о том, является ли ЛС референтным, включен ли он в перечень ЖНВЛП, о взаимозаменяемости ЛС и о наличии в нем наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров. В отношении орфанных ЛС также отражается информация о дате принятия решения о возможности рассматривать препарат как орфанный.
Уточнен также перечень сведений о субстанциях, включенных в ГРЛС.
Фармаконадзор
Росздравнадзор будет дополнительно анализировать сведения об отсутствии эффективности ЛС и обо всех фактах, представляющих опасность для жизни и здоровья человека при применении ЛС в целом. Держатели/владельцы регистрационных удостоверений обязаны представлять Росздравнадзору отчет по результатам фармаконадзора 1 раз в 6 месяцев в течение 2ух лет после регистрации ЛС, ежегодно в течение последующих 3х лет и в дальнейшем 1 раз в 5 лет.
Сертификаты GMP.
В 2016 г. иностранным фармкомпаниям для перерегистрации лекарств не нужно проходить российский инспекторат. 29 декабря 2015 года Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №389-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому с зарубежных производственных площадок на 2016 год снято обязательство прохождения российского инспектората. Соответствующие изменения внесены в ст. 29 закона об обращении лекарственных средств - в ней указано, что при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения иностранный производитель представляет переведенные на русский язык документы, подтверждающие соответствие производителя ЛП для медицинского применения и производителя фармсубстанции требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные в стране производителя…» http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... pf3f_mLTIV
Также с 1 января 2016 г. вступила в действие Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издания (на сегодняшний день доступна в электронном виде по адресу: http://femb.ru/).
Установлено, что:
- нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года;
- нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года. (Информация по материалам сайта http://www.rosminzdrav.ru/).