Услуги и цены

Доклинические исследования лекарственных средств

Данная процедура является основополагающим этапом разработки и дальнейшего внедрения любого лекарственного препарата в медицинскую практику. Объем и качество проведенных испытаний оказывают большое влияние на дальнейший процесс государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимы для обеспечения необходимой безопасности для людей, привлеченных в дальнейшие клинические исследования. Данные, полученные в результате доклинических исследований позволяют своевременно изучить фармацевтические, токсические и фармакологические свойства и точно оценить безопасность и эффективность лекарственного средства.

 

Результаты проведения доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить в досье на препарат для прохождения регистрационной экспертизы и последующей регистрации лекарственного препарата в РФ.

Необходимый объем доклинических исследований:

1. Воспроизведенные лекарственные средства:

Общетоксические свойства:

Острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом.

2. Оригинальные лекарственные средства:

2.1 Общетоксические свойства:

Острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местнораздражающее действие

2.2 Специфические виды токсичности:

  • Мутагенность
  • Репродуктивная токсичность
  • Канцерогенное действие
  • Аллергизирующее действие
  • Иммунотоксические свойства

2.3 Фармакологическая безопасность

2.4 Специфическая фармакологическая активность

2.5 Фармакокинетические исследования

 

Необходимо помнить, что, несмотря на наличие нормативных документов, и усредненных правил по объему предоставляемых исследований, в ряде случаев возможна корректировка объема таких исследований с учетом специфики препарата. 

 

Компания «ФармаР» предлагает специальный комплекс услуг в данной сфере.

  • консультирование по обоснованию необходимого объема исследований
  • выбор исследовательского центра
  • составление технического задания, согласование модели и объема исследований со Спонсором
  • разработка протокола доклинических исследований;
  • обеспечение и мониторинг качества исследований;
  • подготовка отчетов о доклинических исследованиях (все виды исследований);
  • обеспечение и мониторинг качества исследования

Стоимость наших услуг